Cuba inicia estudio clínico del candidato vacunal Soberana 02 en niños y adolescentes
El Ministerio de Salud Pública (MINSAP) informó a través de sus canales oficiales que, desde este lunes, inició en La Habana el estudio clínico con el candidato vacunal Soberana 02 en la población pediátrica.
Según una nota de la institución sanitaria, esta semana se administró la primera dosis del candidato vacunal Soberana 02 a unos 25 voluntarios del grupo de 12 a 18 años en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez.
“Desde el 10 de junio empezamos a hacer el reclutamiento de los voluntarios de este grupo etario y antes de la vacunación evaluamos nuevamente a los sujetos para realizarles un examen físico y clínico pediátrico”, explicó Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Asimismo, la especialista señaló que luego de administrado la dosis del inmunógeno, “los pacientes se mantienen en observación durante una hora en un local donde están preparadas todas las condiciones, y al día siguiente se citan nuevamente para otro examen, proceso que se repite a las 48 horas, las 72 horas y luego, a los siete días”.
De acuerdo con la información, durante el proceso de investigación, además de los doctores y pediatras, estuvieron presentes evaluadores de la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED) y del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), quienes comprobaron la marcha de los ensayos.
En un primer momento, participarán en el estudio un total de 350 niños y adolescentes cubanos de uno y otro sexo, en las edades comprendidas entre tres y 18 años, “con el consentimiento informado de los padres o tutores legales, y en el caso de los adolescentes y jóvenes también el asentimiento de ellos”.
También indicaron que el estudio incluirá la aplicación de dos dosis de Soberana 02 y una tercera dosis de Soberana Plus, con el objetivo de comprobar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS-CoV-2.
“Esta combinación, además de su seguridad ya probada en la población adulta, emplea plataformas conocidas y tecnología conjugada con más de 15 años de experiencia en el desarrollo de candidatos vacunales del IFV”, subrayan.
Ante las alarmantes cifras de casos infectados con el Covid-19, la inmunización de niños, adolescentes y jóvenes resulta “uno de los objetivos imprescindibles que deberá alcanzar el país con vistas a obtener altas coberturas de vacunación y proteger a toda su población”.
